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PMP材料无菌粉原料药的良好内包装材料

时间:2022-04-28 来源网站:来宾化工机械网

PMP材料:无菌粉原料药的良好内包装材料

过去,不可最终灭菌的无菌粉原料药采用的内包装常以抗生素玻璃瓶或特殊铝桶、橡胶瓶塞等组件作为包装材料。目前新型包装材料———PMP材料因其符合循环经济、清洁生产以及环保的要求,可以作为无菌粉原料药的包装材料。

据报道,过去,不可最终灭菌的无菌粉原料药采用的内包装常以抗生素玻璃瓶或特殊铝桶、橡胶瓶塞等组件作为包装材料,依次对这些组件进行粗洗、中洗、精洗、晾干、灭菌,然后将无菌粉装入瓶中,盖上橡胶塞,最后用瓶塞外胶封进行密封保护。目前这种传统的包装方式正受到新型包装材料──PMP的挑战。

传统包装:成本高、消耗大、污染环境通常,传统包装流程为,在非无菌区域对抗生素瓶依次用自来水清洗和纯化水清洗。控干后,移入十万级控制区,用注射用水清洗。控干后,倒置在托架上,放入双开式灭菌柜中,在180℃下灭菌90分钟。待温度降到40℃后,从百级区取出装入药品,扣上经清洗、灭菌的翻口橡胶塞,在万级控制区封瓶塞外胶封。

事实上,上述包装方式在能源消耗、环境保护、生产成本上,尤其是在药品的质量控制上存在诸多弊端。一般表现为,清洗用水量大:如粗洗过程要消耗自来水,中洗过程要消耗纯化水,精冼过程要消耗注射用水。

电消耗量大:在制备不同等级的水时要消耗电;清洗后的灭菌过程消耗的电量尤其大;维持各不同等级的洁净环境所配置的空调净化系统也要消耗大量的电。

排污量大:无论是清洗玻璃瓶及翻口橡胶塞,还是清场过程都要消耗大量的水,污水排放后易污染环境。

占地面积大:需要的无菌区域及配套非无菌区域面积大,对玻璃瓶和翻口橡胶塞进行清洗和晾干都需要有与生产能力相匹配的一定面积的无菌区域及配套的非无菌区域。

浪费人力资源:粗冼、中洗、精洗、上架、灭菌、扣塞、密封等过程都需要有与生产能力相匹配的人力,清洗人员占生产线所需总人数的比例过大,严重浪费人力资源。

包装材料成本高:GMP(药品生产质量管理规范)明确要求,与无菌粉直接接触的包装材料不得重复使用,故玻璃瓶、翻口橡胶塞只能使用一次即淘汰,造成包装材料成本在药品生产的总成本中比重过大。尤其是国家食品与药品监督管理局已经明文规定,自2005年7月1日起,必须用丁基胶塞取代天然胶塞,由于丁基胶塞的价格较天然胶塞的价格高很多,包材成本将进一步上升。

玻璃瓶、翻口橡胶塞的体积及重量在全部生产物流中所占比重过大,导致运输量大,相应增加了运输成本。

药品质量难以得到保证玻璃瓶在加热灭菌时有炸裂的可能,没有被检测到的细小的裂痕有可能让微粒混入药品中;翻口橡胶塞也存在脱落微粒混入药品中的可能。这些都会影响药品质量,直接影响用药安全。

《中国药典》(2005版征求意见稿)要求无菌粉中不得检出异物,但原有的包装方式根本满足不了这一要求。

新包装:经济、环境和社会效益三重获利笔者在工作实践中发现,采用PMP材料作为该原料药的内包装材料可避免以上不足。

PMP材料是一种在特定工艺条件下生产的无菌惰性材料。笔者首先对PMP材料作为该药品的内包装材料进行了小包装试验。先后进行了常规放置质量认证和加速试验稳定性考察质量认证,在规定的时间经检验,质量合格。在此基础上,笔者将该种PMP材料应用生产上,将该种PMP材料制成筒材,逐层密封后运输到药品生产车间,在不同的环境等级下逐层去掉包装,按GMP规定取样,按国家食品药品监督管理局《国家药品包装容器(材料)标准(试行)》YBB00342002进行检验,合格后按所需尺寸制袋,装入定量的药品后,将其完全密封,送至待检区,待检验合格后,装箱,储存,运输,待分装粉针剂。

在生产中,PMP材料作为在实际工作中不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材后,可以大幅度减少水耗、电耗及排污量,从而缩减了生产作业面,节省了人力资源,使产品质量得到了明显的提高,产品的综合包装成本与使用天然橡胶瓶塞包装成本相比降低约3元/公斤,与使用丁基胶塞相比降低约7.8元/公斤。

采用PMP材料作为不可最终灭菌的无菌粉原料药的内包材,有着很好的推广价值。而该方法对于可以最终灭菌的无菌粉原料药的包装材料领域也具有重要的作用,因为PMP材料符合循环经济、清洁生产以及环保的要求。不过,具体的药品品种究竟应采用何种材质的PMP材料作为内包材,还要通过具体的试验来确定,关键是要保证所包装的药品与所选用的PMP膜不发生化学的和物理的变化,确保药品的内在质量不受影响,药品不受到污染,其质量认证必须以加速试验稳定性考察作为最基本的依据。

玻璃瓶的特殊待遇

刚到法国的时候,走在街上,会看到一些怪怪的垃圾箱,顶部有一个洞。初来乍到,感觉很新奇。过了一阵子,才知道这是专为回收酒瓶的。法国人爱喝葡萄酒,是世界上公认的“葡萄酒之国”。最近每年法国人均葡萄酒消耗量达50升,大约85瓶,虽然比40年前减少近一半,但是对于法国人来说,如果吃饭的时候没有葡萄酒佐餐,就像是睡觉的时候没有枕头一样,让人不舒服。因此,装葡萄酒瓶子的回收处理,成为令法国政府头痛的问题。

早在1975年7月15日,法国就出台了第一部关于垃圾分类回收的法律,经过几年的摸索,法国政府在1992年又出台一部法律,由被动环保变为主动的明确全民参与的新的环保理念。为了实现垃圾处理这一革命,法国各级政府、企业和公民都付出了艰苦努力。法国政府成立环境与能源控制署,每年拿出2亿—3亿欧元的预算资金,采取有关措施。

经过近30年的努力,现在法国人终于以能够对全国的垃圾进行有效分类并回收利用而自豪。其中最显著的就数对于玻璃的回收和再利用。法国2002年的垃圾状况报告显示,法国平均每人每年“制造”450公斤垃圾,其中玻璃一项就有55公斤。SOFRES调查公司进行了一项调查,全国有近90%的人愿意分拣自己家的垃圾,尤其是将酒瓶与其他的垃圾分类。

由于在玻璃制品垃圾的回收方面做得很好,对消费者产生了直接的影响。在法国,玻璃瓶装的啤酒,瓶子非常小,一瓶只能装250毫升,和金属包装的听装啤酒差不多,但是价格却比用金属包装的听装啤酒便宜许多。许多在国内喝惯大瓶啤酒的人,在这里几乎是一口气喝一瓶。一顿饭下来,大家将30余个小小的玻璃瓶,轮番扔入特殊的垃圾桶,也不知不觉中形成一种习惯和乐趣。

在这个金钱至上的社会,所有的人都能够不厌其烦地将家中的垃圾分类,最初我颇感惊奇。因为在法国,无论是葡萄酒瓶还是啤酒瓶,都是没有人来收的,也就是说不可以卖。这样的做法和国内正好相反。大家都知道,在国内,从小店里买玻璃瓶装的啤酒回家是要预先付瓶子押金的。每个瓶子的押金大约几毛钱,这样喝完啤酒以后,可以把啤酒瓶子退回去,押金也自然归还。

而国外,尤其在法国,是让消费者在购买啤酒的时候就受益;国内则是在使用后通过卖废品而受益。虽然都有甜头,但是他们的回收再利用比例要比中国高出很多。

虽然国内的小区内也出现了可回收与不可回收的分类垃圾箱,但是不可否认,真正按照标准分类丢垃圾的人所占比例并不很高,可能是在意识上对这件事重视不够吧。一个法国朋友曾对我说:“别看我们的马路上到处都可以看到狗粪,但只要关系环境保护,我们都非常认真。自己只要花五分钟的时间,就可以做一件对国家和环境有益的事情,为什么要吝惜这一点时间呢?”

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